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海南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理辦法》的通知
瓊府辦〔2024〕49號(hào)
各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
《海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理辦法》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
海南省人民政府辦公廳
2024年12月25日
海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理辦法
第一章? 總? 則
第一條? 為規(guī)范海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱先行區(qū)）“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理，根據(jù)財(cái)政部等五部門《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2024〕21號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《“零關(guān)稅”政策》），制定本辦法。
第二條? 對(duì)在先行區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記的具有獨(dú)立法人資格并經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所（機(jī)構(gòu)性質(zhì)為企事業(yè)單位、社會(huì)組織等，以下簡(jiǎn)稱享惠主體），進(jìn)口符合《“零關(guān)稅”政策》第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅的管理，適用本辦法。
第三條? 海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（以下簡(jiǎn)稱博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局）、海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局）等單位按照職責(zé)，依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)定，共享信息、細(xì)化流程，共同負(fù)責(zé)對(duì)“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理。
博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局要加強(qiáng)信息互聯(lián)互通，主動(dòng)共享享惠主體、患者及“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)（或者批準(zhǔn)）、進(jìn)口、儲(chǔ)存、使用等信息，“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。
第二章 進(jìn)口管理
第四條? 在先行區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記并具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所首次進(jìn)口“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械前，應(yīng)向博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局提交《享惠主體資格申請(qǐng)表》和《承諾書(shū)》。
申請(qǐng)資格時(shí)應(yīng)承諾遵守藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和臨床急需進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定，并對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容及材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，如實(shí)規(guī)范向海關(guān)申報(bào)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，積極配合海關(guān)監(jiān)管、實(shí)施檢驗(yàn)檢疫，接受海關(guān)稽查、核查。嚴(yán)格按照《“零關(guān)稅”政策》和本辦法的規(guī)定管理、使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，加強(qiáng)對(duì)患者使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的政策宣傳。
第五條? 博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局收到在先行區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記并具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所提交的資格申請(qǐng)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成初審，再由省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省教育廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省民政廳、省委編辦、省稅務(wù)局和海口海關(guān)等相關(guān)部門依據(jù)職責(zé)進(jìn)行審核。相關(guān)部門審核工作應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成，必要時(shí)可到實(shí)地核驗(yàn)。資格審查結(jié)束后，博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局應(yīng)將符合享受政策條件的單位（享惠主體）名單函告?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局。
第六條? 享惠主體有名稱、住所、法定代表人等信息變更情形的，應(yīng)自變更完成之日起15日內(nèi)，向博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)單位法人證書(shū)），博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局應(yīng)重新對(duì)享惠主體的資格進(jìn)行審核，并將結(jié)果反饋至?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局。對(duì)經(jīng)確認(rèn)不符合享受政策條件的，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局告知原審核單位停止享受相關(guān)政策。
第七條? 享惠主體在進(jìn)口“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械前，應(yīng)在特許藥械追溯管理平臺(tái)履行申請(qǐng)程序，博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并將符合“零關(guān)稅”政策的每批進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械清單推送至?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局。
第八條? 享惠主體按規(guī)定向海關(guān)申報(bào)進(jìn)口“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械后，博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局應(yīng)將進(jìn)口的“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械數(shù)量、規(guī)格型號(hào)等信息及時(shí)上傳至先行區(qū)特許藥械追溯管理平臺(tái)，并在系統(tǒng)內(nèi)標(biāo)記“零關(guān)稅”標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械全流程信息化管理。
特許藥品及特許醫(yī)療器械按照現(xiàn)行管理模式執(zhí)行。
第三章? 使用管理
第九條? “零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械僅限于享惠主體在先行區(qū)內(nèi)自用或享惠主體的患者在先行區(qū)內(nèi)使用，并依法依規(guī)接受省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位部門監(jiān)管。享惠主體進(jìn)口的“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，在海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)，應(yīng)依法接受海關(guān)監(jiān)管；對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑本機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具的處方（醫(yī)囑）向患者給付后的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，海關(guān)不再按特定減免稅貨物進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管。
享惠主體的患者在先行區(qū)內(nèi)使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械由享惠主體按照國(guó)家有關(guān)政策和本辦法規(guī)定進(jìn)行管理，博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局按職責(zé)分別履行相應(yīng)監(jiān)管責(zé)任。
第十條? 患者在先行區(qū)享惠主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，依照醫(yī)師處方（醫(yī)囑）獲得的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，在先行區(qū)內(nèi)打開(kāi)最小包裝并存在試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區(qū)內(nèi)使用完畢。享惠主體醫(yī)師依據(jù)國(guó)家有關(guān)政策要求向患者開(kāi)具的處方（醫(yī)囑）量應(yīng)符合診療需要及處方管理有關(guān)規(guī)定，向患者給付“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)是最小產(chǎn)品包裝、破壞包裝或者更換為自制小包裝，同時(shí)貼上追溯碼。享惠主體應(yīng)向患者告知“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的使用要求和法律責(zé)任。
第十一條? 享惠主體應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理，確保風(fēng)險(xiǎn)可控、來(lái)源合法、儲(chǔ)存規(guī)范、去向清晰。應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)域（藥柜），并安裝視頻監(jiān)控，監(jiān)控視頻數(shù)據(jù)保存期限不少于90天。應(yīng)按品種設(shè)置專用賬冊(cè)，對(duì)進(jìn)口（進(jìn)庫(kù)）、出庫(kù)、發(fā)放等環(huán)節(jié)應(yīng)完善驗(yàn)收復(fù)核機(jī)制，做到賬物相符。
醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所類享惠主體進(jìn)口的“零關(guān)稅”醫(yī)療器械應(yīng)在顯著位置標(biāo)識(shí)“零關(guān)稅”醫(yī)療器械字樣，建立進(jìn)口“零關(guān)稅”藥品使用臺(tái)賬。
第十二條? 患者在享惠主體獲得的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械屬于個(gè)人使用的最終商品，應(yīng)當(dāng)在先行區(qū)內(nèi)使用，不得帶離或郵寄出先行區(qū)，不得再次出售、轉(zhuǎn)讓他人。?
第十三條? 享惠主體由于客觀原因，確需將“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)事先由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委審核同意，憑上述部門的確認(rèn)材料向享惠主體所在地海關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)海關(guān)審核同意并按規(guī)定補(bǔ)繳進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅后辦理轉(zhuǎn)讓手續(xù)。
博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局應(yīng)及時(shí)將享惠主體轉(zhuǎn)讓“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的信息告知省稅務(wù)局。
第十四條? 博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局應(yīng)每3個(gè)月對(duì)享惠主體進(jìn)口、使用、處置“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械詳細(xì)使用情況，以及查處違法違規(guī)行為等進(jìn)行評(píng)估，與稅款減免數(shù)據(jù)一并向省人民政府報(bào)告。省人民政府辦公廳據(jù)此向財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公廳（綜合司）報(bào)送政策落地實(shí)施情況。
第四章? 法律責(zé)任
第十五條? 享惠主體的患者違規(guī)將“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械出售的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定處理；違反規(guī)定將“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械帶離、寄遞出先行區(qū)的，應(yīng)由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局予以追回并按規(guī)定處置，同時(shí)將患者納入信用管理，自發(fā)現(xiàn)之日起三年內(nèi)不得購(gòu)買“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械；構(gòu)成違法犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第十六條? 享惠主體或其醫(yī)師違反規(guī)定使用、處置“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局暫停其使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個(gè)月。博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局應(yīng)將暫停使用“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的享惠主體名單、暫停使用的起始時(shí)間報(bào)送省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、?？诤ｊP(guān)、省藥監(jiān)局、省稅務(wù)局等部門，各部門按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。違規(guī)行為涉及進(jìn)口稅款的，由海關(guān)依法追繳。暫停期限結(jié)束后，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局決定其享惠主體資格恢復(fù)；情節(jié)嚴(yán)重的，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局會(huì)同享惠資格原審核部門聯(lián)合研判是否延長(zhǎng)暫停期限；被依法追究刑事責(zé)任的，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局取消其享惠主體資格，并函告?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局取消享惠主體資格的名單及取消資格的起始時(shí)間。自取消資格之日起，上述取消享惠主體資格的單位申報(bào)進(jìn)口“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械，照章征收進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅；并由海關(guān)對(duì)上述單位在取消資格之日前進(jìn)口，仍處于海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)且對(duì)尚未按照規(guī)定使用的“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械按照減免稅貨物相關(guān)管理規(guī)定補(bǔ)征相應(yīng)進(jìn)口稅。
第十七條? 享惠主體在“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)口、使用活動(dòng)中有違反本辦法第六條規(guī)定的，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局責(zé)令7日內(nèi)整改，逾期未整改的由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局按照本辦法第十六條規(guī)定流程暫停該單位享惠主體資格并函告?？诤ｊP(guān)、省稅務(wù)局。存在其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、省藥監(jiān)局、博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局、海口海關(guān)等部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。
第五章? 附? 則
第十八條? 享惠主體進(jìn)口符合政策條件的自用的生產(chǎn)設(shè)備，按照《關(guān)于海南自由貿(mào)易港自用生產(chǎn)設(shè)備“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2021〕7號(hào)）、《關(guān)于調(diào)整海南自由貿(mào)易港自用生產(chǎn)設(shè)備“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2022〕4號(hào)）相關(guān)規(guī)定施行。
第十九條? 本辦法由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十條? 本辦法僅在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)適用，自公布之日起施行。
附件：1.海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械享惠主體資格認(rèn)定、處置操作指南
??????2.海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械享惠主體資格認(rèn)定、處置各部門職責(zé)
《海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理辦法》政策解讀
為推進(jìn)海南自由貿(mào)易港高水平對(duì)外開(kāi)放，著力推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，不斷擴(kuò)大“零關(guān)稅”商品范圍，增強(qiáng)自貿(mào)港特色產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)樂(lè)城在醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展，支持樂(lè)城先行區(qū)建設(shè)成為世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，貫徹落實(shí)財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局和國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2024〕21號(hào)）有關(guān)要求，海南省政府印發(fā)《海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》），自公布之日起施行。為便于有關(guān)單位和社會(huì)公眾更好理解執(zhí)行，切實(shí)做好《管理辦法》貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)解讀如下。
一、管理辦法出臺(tái)的必要性
根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局和國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外公布《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2024〕21號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《“零關(guān)稅”政策》）文件有關(guān)要求，規(guī)定“對(duì)在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱樂(lè)城先行區(qū)）內(nèi)注冊(cè)登記具有獨(dú)立法人資格并經(jīng)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所，進(jìn)口本通知第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅”，適用范圍為樂(lè)城先行區(qū)。同時(shí)明確“省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)定，共享信息，細(xì)化流程，共同做好對(duì)樂(lè)城先行區(qū)‘零關(guān)稅’藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)管理職責(zé)”。
按照原有政策，進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械（屬于“零關(guān)稅”自用生產(chǎn)設(shè)備免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅和消費(fèi)稅），照章征收關(guān)稅。而新政策《“零關(guān)稅”政策》規(guī)定進(jìn)口已在我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械及進(jìn)口特許藥品、醫(yī)療器械免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，能切實(shí)降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的成本，使其更好享受海南自由貿(mào)易港政策紅利。為加快建設(shè)海南自由貿(mào)易港，盡快推進(jìn)新政策落地實(shí)施，亟需制定本辦法。
二、管理辦法的主要內(nèi)容
《管理辦法》共有十九條，包括：目的依據(jù)、部門職責(zé)、適用范圍、資格申請(qǐng)、名單確認(rèn)及調(diào)整、申請(qǐng)備案、使用及管理、監(jiān)管要求、法律責(zé)任、施行期限。主要內(nèi)容如下：
（一）明確享惠主體要求
明確擬申請(qǐng)享受政策的企業(yè)須在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記并具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所（機(jī)構(gòu)性質(zhì)為企事業(yè)單位、社會(huì)組織等）。
（二）明確企業(yè)管理要求
細(xì)化對(duì)企業(yè)的管理要求，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督管理。明確擬申請(qǐng)享受政策的意向企業(yè)在申報(bào)時(shí)應(yīng)作出相應(yīng)承諾，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)建立符合監(jiān)管要求的管理制度，設(shè)立專用賬冊(cè)，做到賬物相符，按照政策措施要求及海關(guān)相關(guān)規(guī)定管理和使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械并接受核查。
（三）資格認(rèn)定與告知程序
明確擬申請(qǐng)享受政策的意向企業(yè)應(yīng)向在特許藥械追溯管理平臺(tái)提出資格認(rèn)定申請(qǐng)，按要求提交相關(guān)審核材料，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局5個(gè)工作日內(nèi)完成初審后，由海南省衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、科技、財(cái)政、民政、機(jī)構(gòu)編制、稅務(wù)及海口海關(guān)部門依據(jù)各自職責(zé)3個(gè)工作日內(nèi)予以審核，符合審核要求的，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局將享惠主體名單推送申請(qǐng)主體?？诤ｊP(guān)、國(guó)家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局。不符合審核要求的，將申請(qǐng)退回至申請(qǐng)主體。
明確享惠企業(yè)變更情形及要求?？紤]到法定代表人變更、股權(quán)轉(zhuǎn)讓、住所變更等情況，均屬于發(fā)生企業(yè)主體變更的情形，且關(guān)聯(lián)到享惠主體資格，細(xì)化企業(yè)變更情形及監(jiān)督管理要求。
（四）明確自用或患者使用要求
明確“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械自用或患者在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)使用相關(guān)要求。其中，“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械僅限于享惠主體在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)自用，不可租賃、轉(zhuǎn)讓給其他單位；同時(shí)強(qiáng)調(diào)享惠主體因客觀原因確需將“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)事先由省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局審核同意，再向海關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)海關(guān)同意后，按規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。
患者在先行區(qū)享惠主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，依照醫(yī)師處方（醫(yī)囑）獲得的“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械在先行區(qū)內(nèi)打開(kāi)最小包裝并有試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區(qū)內(nèi)使用完畢。
（五）明確監(jiān)督管理要求
明確省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位按照職責(zé)依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)定，共同做好對(duì)先行區(qū)“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)管理職責(zé)；明確有關(guān)單位進(jìn)口、存儲(chǔ)、使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，接受海口海關(guān)監(jiān)管。
強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)信息互聯(lián)互通，共享符合“零關(guān)稅”政策條件的有關(guān)單位、患者以及“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)（或者批準(zhǔn)）、進(jìn)口、儲(chǔ)存、使用等信息，滿足“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械全流程可追溯的管理。
（六）明確法律責(zé)任相關(guān)內(nèi)容
明確企業(yè)違反相關(guān)法律法規(guī)的處置程序。對(duì)違反本辦法第六條規(guī)定的，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局責(zé)令7日內(nèi)整改，逾期未整改的由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局按照本辦法第十六條規(guī)定流程暫停該單位享惠主體資格并函告海口海關(guān)、國(guó)家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局；對(duì)企業(yè)違反規(guī)定使用、處置“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局暫停其使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個(gè)月，并報(bào)送省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、?？诤ｊP(guān)、省藥監(jiān)局、國(guó)家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局等部門，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理；對(duì)發(fā)生違規(guī)行為的患者，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局將患者納入信用管理，三年內(nèi)不得購(gòu)買“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，構(gòu)成違法犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；對(duì)違反本辦法規(guī)定，將海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械擅自轉(zhuǎn)讓、倒賣或移作他用的，由海關(guān)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理。
附件：1.海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械享惠主體資格認(rèn)定、處置流程圖
??????2.海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核流程
附件1
海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療
器械享惠主體資格認(rèn)定、處置流程圖
享惠主體資格申請(qǐng)：
????享惠主體信息變更、資格暫停、取消流程：
附件2
海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、
醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核流程
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